Canadian Research

 

 

MAY 2018

Received: May 17, 2018.

French Version


(SDRC) appelé antérieurement dystrophie sympathique,

avec un mélange injectable composé d’une faible dose de 5 médicaments

 

Description de l'étude et intervention: Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est un syndrome douloureux post-traumatique rare et grave qui affecte les membres. Les patients qui ne s'améliorent pas dans les 12 mois suivant l'apparition, souffrent donc d’un SDRC de longue durée, ont un mauvais pronostic et peuvent souvent ne pas être traités efficacement. Les résultats cliniques préliminaires avec GBM-5, un nouveau médicament expérimental, ont suggéré que l'administration à faible dose de GBM-5 pourrait être un traitement efficace pour les sujets SDRC, ces données nous ont poussés à mettre en place un projet de recherche clinique, dont le but est d’établir la place du GBM-5 pour le traitement du SDRC.

Étant donné que le résultat clinique varie d'un sujet à l'autre, le projet de recherche proposé est adapté pour traiter les problèmes des patients individuellement. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants:

1) établir l'innocuité et l'efficacité d'un schéma posologique optimal du GBM-5 pour réduire la douleur chez les patients atteints de SDRC;

2) préserver ou restaurer la fonction, permettre aux patients de gérer leur condition et d'améliorer leur qualité de vie (fonction cognitive, humeur, dépression, autonomie etc.); et

3) évaluer si la pratique centrée sur le patient ( la communication médecin-patient augmente la confiance, l'observance du traitement, apporte des changements dans l'utilisation des médicaments contre la douleur) peut améliorer l'état de santé et la qualité de vie globale.

 

Le recrutement et les soins des patients seront effectués à l’Institut Antidouleur et Antivieillissement de Montréal;

529, rue Jarry est, Bureau 400

Montréal QC H2P 1V4

Télé:438 386 7882

Télécopieur : 438 386 1676,

Courriel : blaisegil@videotron.ca

Gilbert Blaise, MD, chercheur principal

 

Statut de l'étude: Dépôt réglementaire à Santé Canada. En cours.

 

 

 Clinic Staff 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Clinic Staff left to right: 

Seyed Mahdi Sedighi, MD, MA,Coordinator

Thierry Degreef, Participant and Patient

Dr. Gilbert Blaise, MD, Principal Investigator, Clinic Director

Daria Zaitseva, RN

Alireza Nekoui, MD, MSc., Researcher

 

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French Long Version

Étude clinique d'un mélange analgésique injectable, composé de différentes substances

à faible dose (GBM-5) pour le traitement de la douleur du syndrome douloureux régional complexe (SDRC)

Contexte et Signification

Quoique de nombreuses douleurs chroniques soient contrôlables, la douleur du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) peut être dévastatrice et constitue l'une des pathologies douloureuses les plus difficiles à traiter en médecine. Il est classé comme la forme la plus douloureuse de douleur chronique qui existe aujourd'hui selon l'Index de la Douleur de McGill et se caractérise par de graves changements liés à la douleur (allodynie et hyperalgésie), des changements trophiques, des anomalies neurovasculaires (transpiration anormale, œdème, et décoloration de la peau), changements de motricité (tremblements, spasmes musculaires), et fibrose et raideur articulaires. Le SDRC entraîne une perte de la fonction physique et peut entraîner une invalidité importante et parfois permanente. De plus, les sujets du SDRC éprouvent souvent des changements cognitifs, de l'anxiété et de la dépression.

Malgré la douleur et l'invalidité sévères associées au SDRC, le manque de compréhension des mécanismes physiopathologiques soutenant cette condition énigmatique empêche la conception rationnelle de nouvelles thérapies. Par conséquent, il existe un une demande claire d'options de traitement efficaces pour répondre à cet important besoin médical non solutionné. L'étude de la maladie a indiqué qu'un seul mécanisme ne peut pas expliquer tous les changements observés chez les sujets atteints de SDRC et, par conséquent, un médicament composé d’une seule substance est peu susceptible d'être efficace dans cette population.

Après plusieurs années de recherche, l'équipe de la Clinique de Douleur de Montréal a formulé avec succès un produit de combinaison (GBM-5) qui pourrait aborder certains mécanismes sous-jacents impliqués dans la physiopathologie du SDRC, comme l'inflammation neurologique, le dysfonctionnement sympathique, etc. Cette solution combinée est une formulation multimodale fixe pour l'injection intrathécale (IT) ou épidurale, qui se différencie des autres analgésiques par son mécanisme unique d'action synergique combiné. Des données préliminaires cliniques prometteuses ont été obtenues chez certains de nos patients souffrant de CRPS avec une douleur sévère réfractaire. D'autres études avec plus de sujets seraient requis pour confirmer ces résultats.

Objectifs de l'Étude:

Comme le résultat clinique peut varier d'un sujet à l'autre, le protocole d'essai proposé est conçu pour traiter les besoins des patients individuellement. Les objectifs spécifiques de l'étude sont:

Objectif 1: Établir l'innocuité et l'efficacité d'un schéma posologique optimal de GBM-5 pour réduire la douleur de longue date chez les patients atteints du SDRC-I.

Objectif 2: Préserver ou rétablir la fonction, permettre aux patients de gérer leur condition et d'améliorer leur qualité de vie (fonction cognitive, humeur, dépression, etc.).

Objectif 3: Évaluer si la pratique centrée sur les patients améliorera l'état de santé et augmentera l'efficacité des soins et l’amélioration globale de qualité de vie.

Il est postulé que le GBM-5 intrathécal à faible dose est sûr et efficace chez les sujets souffrant de CRPS de longue date en réduisant la douleur et / ou l'utilisation concomitante d'opioïdes systémiques, et aussi en améliorant la qualité de vie, l'autonomie et la capacité de travail du sujet.

Description de l'étude et intervention:

Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est une affection douloureuse post-traumatique

rare et grave qui affecte les membres. Les patients qui ne s'améliorent pas spontanément dans les 12 mois suivant l'apparition, c'est-à-dire les SDRC de longue date,

ont un mauvais pronostic et peuvent souvent ne pas être traités efficacement.

Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de GBM-5 dans le contrôle de la douleur chez les sujets CRPS-I dans une étude ouverte (les données de fin d'étude du sujet seront comparées à celles du début de traitement). L'équipe du projet développera un essai pragmatique multisite où les patients souffrant de SDRC seront recrutés pour recevoir le GBM-5, par voie intrathécale ou épidurale, et la dose sera titrée jusqu'à ce que la réduction optimale de la douleur ou la réduction de la dose opiacée soit atteinte. L'injection peut être administrée tous les 3 jours ou toutes les semaines, en fonction des résultats cliniques. Les sujets peuvent recevoir un traitement répété lorsque la douleur revient.

Population de Patients:

Patients présentant d’un SDRC-1 confirmé avec une douleur modérée à sévère pourront être inclus dans l’étude. Les principaux critères d'inclusion /d’exclusion sont: Adultes avec un diagnostic confirmé de SDRC de type I (critères de Budapest) d'au moins un an de durée et avec un score de sévérité de la douleur de 4 ou plus sur une échelle de 11 points (0-10) pourront participer après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les patientes ne peuvent pas participer à l’étude si elles sont ou peuvent devenir enceintes ou allaitent; sujets qui ont participé à un autre essai expérimental dans les 3 mois précédents, ceux qui ont reçu un bloc nerveux sympathique dans les 3 semaines avant la phase de traitement de l’étude, ou qui souffrent de toute autre condition médicale pouvant induire une douleur cliniquement significative.

Impact prévu: Résultats projetés pour les patients

  1. Réduction de la douleur et / ou de l’utilisation concomitante d'opioïdes systémique

  2. Amélioration de la qualité de vie, de l'autonomie et de la capacité de travail du sujet.

  3. Les patients seront impliqués dans leurs traitements, cette approche collaborative des soins permettra une meilleure maîtrise de la douleur, une réduction de la dépression et une meilleure qualité de vie, une plus grande satisfaction par rapport aux soins, une meilleure observance des traitements et une meilleure qualité de soins que les approches habituelles.

Environnement de recherche:

La Clinique de la Douleur de Montréal, une division de l'Institut de Gestion de la Douleur et de la médecine anti-âge de Montréal, sous la direction du Dr Gilbert Blaise, anesthésiste et professeur à l'Université de Montréal, se consacre aux soins centrés sur le patient, et la recherche dans le domaine de la gestion de la douleur, en particulier dans la douleur chronique réfractaire, y compris le syndrome de la douleur régionale complexe (SDRC). L'objectif principal est de fournir une formulation appropriée et durable qui diminuerait la douleur, améliorerait la fonction cognitive et réduirait la consommation d'opiacés et les effets secondaires connexes.

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First of all, the research being conducted will help the researchers better understand the "puzzle of CRPS/RSD", what causes it, and how it works in the body.

Secondly, the scientific knowledge gained from these studies will lead to the development of better treatments for this painful, neurological syndrome.

New treatments are desperately needed for CRPS..The research above is looking at a possible new treatment.

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